Bienvenido al
Registro Nacional de Enfermedades Desmielinizantes
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¿Porqué un Registro Nacional de Enfermedades Desmielinizantes?
En México no existen datos confiables sobre el número de personas afectadas por las
llamadas Enfermedades Desmielinizantes (ED).
Entre las ED se incluyen Esclerosis múltiple, Espectro de Neuromielitis óptica, Mielitis
transversa, Encefalomielitis diseminada aguda, Neuropatía óptica inflamatoria crónica
recurrente, Encefalitis autoinmune, entre otras.
Esto es relevante porque las políticas públicas y los programas de intervención deben
ser elaborados a partir de cierta información, considerada “la mínima necesaria”.
Confiabilidad de los datos
El valor de un Registro Nacional depende de la información que aporta, la confiabilidad de los datos que contiene y la garantía de integridad de los mismos.
La Etapa 1. del Registro Nacional de Enfermedades Desmielinizantes es realizada a partir de la información que proporcionan los Neurólogos que han recibido capacitación en el tema de las enfermedades Desmielinizantes, seleccionados por su asistencia a una Reunión Anual de MEXCTRIMS durante los últimos 5 años.
Los datos que se obtienen son considerados de Nivel de Confiabilidad Mayor, porque serán obtenidos de una fuente especializada y verificados uno a uno.
¿Quién está realizando este proyecto?
Dra. Merced Velázquez, coautora, responsable del proyecto. Unidad de Investigación en
Salud de Chihuahua (UIS), grupo de empresas de investigación clínica y epidemiológica en
seres humanos. UIS patrocina y asegura el manejo de datos. Conozca los compromisos de integridad UIS.
Dra. Verónica Rivas-Alonso, coautora. Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Dr.
Manuel Velasco Suárez (INNNMVS), centro de atención, docencia e investigación de alta
especialidad en torno a las Neurociencias. Consultoría experta. Operación del Registro.
El Comité Mexicano para la Investigación y Tratamiento de la Esclerosis Múltiple en México
(MEXCTRIMS), es una asociación civil integrada por neurólogos y especialistas interesados en
el tema. Invita a los Neurólogos mexicanos que asistieron a una Reunión Anual en los últimos 5 años.
La Etapa 1 es realizada por un fondo sin restricciones otorgado a partes iguales por la oficina
en México de las empresas farmacéuticas Merck, Novartis, Roche y Sanofi.
Compromisos de integridad
Realizamos actividades de verificación auditable de cumplimiento de los siguientes documentos:
Acuerdo de confidencialidad
Código de Ética
Aviso de privacidad
Protocolo de seguridad informática
¿Cómo vamos a integrar el Registro Nacional?
La intención es obtener una mejor aproximación al problema en México, conocer su
magnitud y el perfil de las personas afectadas.
Por ello, la información se recabará por etapas, definiendo el nivel de confiabilidad en cada una de ellas.
En la Etapa 1, se obtiene información de los Neurólogos que participaron en alguna Reunión
anual de MEXCTRIMS en los últimos 5 años.
Los datos serán verificados en forma telefónica directamente con el paciente, antes de integrarlo al registro.
Ética
Proyecto autorizado por el Comité de Ética de UIS, Registro CONBIOÉTICA-08-CEI-002-20170526. Vea Carta de aprobación.
Cuando se implemente el estudio en una institución de salud, el proyecto deberá ser
sometido al Comité de Ética local. Para ello, por favor siga estas instrucciones.
Recuerde que el investigador deberá contar con la Autorización del Comité de Ética antes de
comenzar la recolección de datos.
Instrucciones para someter al Comité de Ética local
1. Registre al sistema los datos del neurólogo participante.
2. Imprima la Carta de sometimiento y fírmela.
3. Acompañe la carta de los siguientes archivos:
* Protocolo de la investigación.
* Registro del Comité de Ética UIS ante CONBIOÉTICA.
* Carta de aprobación del Comité de Ética UIS.
4. Espere a tener autorización local para iniciar la recolección de datos.
Actividades a realizar
1. Conozca las condiciones de participación.
2. En caso necesario, someta el proyecto al Comité de Ética de la institución.
3. Cuando tenga autorización del Comité de Ética local, obtenga el Consentimiento informado de cada paciente en forma individual.
4. Capture los datos en Enfermedades Desmielinizantes.
Condiciones de participación
1. Los pacientes deberán ser registrados por un Neurólogo.
2. La participación del paciente No será remunerada.
3. La participación del médico será reconocida en las autorías de la publicación de resultados.
4. Cada paciente será verificado en forma telefónica.
5. Una vez verificado cada paciente, se pagarán cien pesos mexicanos al neurólogo, por concepto de captura de información.
Consentimiento informado
1. Informe a cada paciente, frente a dos testigos, que se trata de una investigación.
2. Solicite su autorización para participar en el estudio.
3. La participación consiste en transmitir datos personales que incluyen su nombre completo, dos números telefónicos e información sobre su salud.
4. La aceptación se expresa mediante la firma del Formato de Consentimiento Informado (ICF) por el paciente y ambos testigos.
5. El ICF se firma por duplicado. Una copia con firmas originales se entrega al paciente. La otra deberá conservarla el médico durante 1 año.
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